监管动态：国家干细胞转化资源库发布《人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范（试行）》

2023年12月01日，国家干细胞转化资源库正式发布《人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》系针对神经干细胞资源库的建设。

随着生物医学技术发展，神经干细胞研究与应用已成为医学领域的重要前沿。截至2023年12月01日，以“neural stem ce11”为关键词，在全球最大的临床试验数据库C1inica1Tria1s.gov网站检索，有89项关于neural stem ce11治疗相关疾病的临床试验，涉及的适应证包括帕金森病、缺血性卒中、脑梗等。据不完全统计，在国家两委局备案神经干细胞临床研究项目有6项。而神经干细胞库的建设对于干细胞治疗、神经系统疾病研究以及药物筛选等发挥越来越重要的作用。基于此，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、国家干细胞转化资源库联合上海干细胞临床转化研究院、中国整形美容协会干细胞研究与应用分会、中国中西医结合学会干细胞与再生医学专业委员会、上海安集协康生物技术股份有限公司、上海同金干细胞科技有限公司、湘江实验室等，起草了本《规范》。

《规范》于2023年5月立项，经过标准立项、初稿撰写、内部修订以及专家函审和草案定稿，历时6个多月完成。专家函审阶段我们邀请了国内相关专家、学者进行评审，包括国家科技基础条件平台中心王瑞丹、复旦大学附属华山医院朱剑虹、生物芯片上海国家工程研究中心张小燕、上海交通大学医学院附属仁济医院管阳太、吉林大学第一医院杨永广、解放军，总医院赵秀梅等专家。评审专家认为该《规范》覆盖人组织来源神经干细胞资源库建设全流程的技术要求，对于神经干细胞资源库的标准化建设具有广泛的指导作用，亦可为神经干细胞及转化研究的顺利开展提供技术支撑。

《规范》详细介绍了人组织来源神经干细胞资源库建设要求，包括伦理要求、环境要求、质量要求和技术要求等。其中，伦理要求规定建库过程应符合相关法律法规，并应接受伦理委员会的持续监督。环境要求规定神经干细胞制备过程应符 合GMP要求。质量要求阐述了包括对细胞采集、制备、冻存、质量检验和入库等环节的具体规定，如细胞的生长状态、纯度、活性和数量等。技术要求详细描述了细胞的采集、制备、冻存、质量检验和入库等操作流程。此外，《规范》还描述了细胞特性分析等检测项目，并给出了相应的标准规定和检测要求。该《规范》的发布，旨在保障人组织来源神经干细胞资源库的规范化建设，确保神经干细胞特性和质量稳定性，同时为人组织来源神经干细胞资源库的建设提供技术支撑和借鉴，对推动神经干细胞及转化研究具有一定的指导作用。

附件：人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范（试行）.pdf